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发布时间 ：2015-02-28 浏览次数：742
今天（
因此，我们看到的这份文件 ，有几个特点 ：一是文件位阶较高，是国务院办公厅而不是卫计委发文，可见国家对药品集中采购高度重视，视为医改密不可分的一部分 ；二是涵盖的范围包含了基药和非基药，体现了「两标合一」的方向；三是这仅仅是一个药品采购的指导意见 ，各省还需以此为框架 ，结合省情具体制定采购方案。
尽管今天中国政府网官网上同时刊发了国务院医改办负责人就7号文答记者问的文字内容 ，但我们还是需要站在医药行业的角度来做一个梳理 。
7号文值得关注的几点：
1.两标合一 ，打破基药非基药的界限 ；
2.分类采购 ，应关注如何分类；
3.带量采购值得重点关注 ，是采用广东 、上海还是安徽的方式？
4.双信封的做法，否定先前征求稿中出现的类似福建的那套逆序双信封；
5.以医院为主体联合采购，省际采购，专科医院联合采购是个大亮点，值得研究 ；
6.允许34个试点城市二次议价并且上下联动 ；
7.创新药物错过标期 ，可以补漏备案采购，是一大进步 ；
8.配送和结算 ，鼓励生产企业与医院对接 ，与商业结算配送费 ，有意思，但隐藏杀机 。
下面，我们来分别探讨。
1.两标合一 ，打破基药非基药的界限
自2009年实施国家基本药物制度以来，尽管上至等级医院，下至基层医疗机构都可以使用基药，但各省通行的做法是基药和非基药分开招标 。要么分成两个版块：基层 、县级县以上医疗机构，要么干脆基层招基药标，等级医院招非基药标。这样做法有一定的道理，但人为地把药品市场分为两块 ，不仅政策混乱，也降低了招标效率，变相提高交易成本 。因此，国务院医改办负责人在答记者问时也提到：
由于目前基层与公立医院药品集中采购是“一个平台，两个办法” ，医院药品招标与采购脱节 ，部分药品价格虚高不下，药品回扣、商业贿赂案件频发等问题仍比较突出 ，社会各界对此反映强烈，改革和完善公立医院药品集中采购办法势在必行 。
基药与非基药合二为一，在统一的采购平台上用统一的采购办法来规范供需双方，是一件好事。但统一办法 ，并非是所有药品大一统 ，而是要根据药品自身的药用属性 、临床使用情况 、市场现状、生产情况等等综合因素 ，进行科学分类，实现分类采购 。
2.分类采购，重点在于如何分类
按7号文的办法，将不同种类的药品划分为招标采购药品、谈判采购药品 、医院直接采购药品、定点生产药品等对应相应的采购办法，这样的采购思路才是真正的分类采购。
企业应该关注并研究如何分类 ？比如说，临床用量大、采购金额高 、多家企业生产的基药和非专利药品进行招标采购 ，但临床用量大 、采购金额高的量化标准是什么 ？多家企业，具体多少家才算多家？再比如，部分专利药品、独家生产药品要多方参与价格谈判 ，这一指导意见也较为模糊，哪些专利药品属于需要谈判而不是招标的范畴？
只有研究清楚规定 ，界定好范围 ，把企业品种合理放在一个恰当的招标体系的坐标下，才能有的放矢制定投标策略和市场策略。
3.带量采购是采用上海 、广东还是安徽的方式？
对于大多数品种 ，包含所有基药品种，按7号文的规定将要纳入招标范围，而带量采购是招标的核心方式 。因此 ，必须搞清楚带量采购的方式才能确定工作的方向。
带量采购喊了很多年 ，但真正实施的地方不多，就目前来看，上海、广东和安徽的相关做法值得业界关注。
上海：该市最早在2012年进行带量采购的筹划，并在2013年8月推出了征求意见稿，拟在7个品种中尝试带量采购。但由于征求稿的办法对内资企业不利，遭到了业界的反弹。直至2014年12月，该市才从7个品种减为3个实施带量采购，但对3个品种的要求较高，制定了非常高的门槛，除了外资企业，鲜有内资达到投标条件 ，即便参与了采购，价格也将被砍杀到最低 。近期，上海市公布2015年医改方案 ，计划扩大带量采购的范围。
广东：广东的药品交易办法中虽未提及带量采购的字眼，但量价挂钩是其原则之一。按交易办法规定 ，医疗机构每个季度进行一次采购量的上报，企业根据采购量来报价交易。用量来换取价，其实质已经接近带量采购的操作思路 。
与上海相比 ，广东是医疗机构逐一上报采购量 ，采购量的产生，各厂商的人为因素也是关键作用之一 。此外，厂商面对交易规则，极易组成价格联盟。因此，广东的交易办法在理论上打压药价明显，但与上海相比，就目前来看，降价幅度相对温和。
安徽：目前正在开展，省级、市级及医疗机构层层制定带量采购目录 ，在省级采购限价（2014年中标药品按中标价 、医保目录内非2014年中标药品按2012年县级医院药品中标价）基础上，合理降低药品价格 。
安徽素有喜好目录的传统 ，呵呵，目录套目录，16+1 ，无论从数量上还是采购频次上 ，工作量都大的吓人 。并且安徽的带量采购事实上在进行二次议价。值得企业好好关注并制定应对措施。
以上三地，各有各的做法，风格不同，但很具有代表性 。上海的做法一贯高大上 ，也相对严谨；广东市场庞大，但交易成本过高，招标和销售合二为一 ；安徽是医改省份，敢于开风气之先，但16+1的目录及工作量更加考验企业的决策、政府事务能力。
4.否定征求稿逆序双信封
大当家的教导我们：不走歪路不走邪路要走正路，先经济技术标再商务标才是双信封的正道 。质量第一，价格第二 。并且 ，7号文中规定，“对竞标价格明显偏低 、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估 ，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药。”体现“质量优先 ，价格合理”的基本原则。
5.以医院为主体，省际跨区域采购、专科医院联合采购是个大亮点 ，值得研究
7号文中的一个亮点就是突出医药的采购主体地位 ，进一步提高医院在药品采购中的参与度 。这是对以往招标中惯常的“只招不采，只采不招”的一个纠正。其中 ，鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款等。虽然这些鼓励措施在目前的条件下很难开展，但政策之门一旦打开，更加灵活的交易方式将在未来各地不断涌现。
比如，一些偏远的欠发达地区，市场小，配送难，医疗条件有限，在以往的招标采购中 ，由于市场容量有限 ，药企不太重视，造成很多地区医院药品无法正常供应，现在完全可以联合市场容量大的区域进行联合采购 。
再比如，一些专科医院，对于特定病种的治疗药物 ，可以尝试成立采购联合体与企业谈判采购 。药企应针对以上可能出现的政策动向，灵活调整营销策略，全国一盘棋 。
6.允许34个试点城市二次议价并且上下联动
对于二次议价，国家卫计委的态度有点摇摆不定，最初在2010年发文《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范》（64号文），明令禁止二次议价。但之后，各省的招标政策或明或暗在实施二次议价，如 ，福建和安徽的药品集采已经是事实上的二次议价。在辽宁和陕西的基药采购方案中，也出现了医改试点城市关于二次议价的表述。
因此，正如我半年前的判断 ，各省市的实际做法，某些程度上是得到卫计委的默许的，在7号文中反映出来也能看到以上省份政策的影子。
二次议价已经成为趋势不可阻挡，在国家层面或许只允许医改试点城市进行，但在各地的实际操作中，二次议价不仅仅以招标的面目出现 ，还将会以药房托管 、医院智能药房、内部物流改造、医保控费（降低药占比）、医保支付价 ，甚至是地方政府行政干预的方式进行。此外，随着各地取消药品加成的医改政策推行，假如相应的补偿机制没有跟上 ，医院也将走回老路，直接向供应商要利润，这也是二次议价的一种体现 。
企业如何应对二次议价的全面到来，我将在今后进行专题探讨。
小贴士
国家公立医院改革试点城市名单（2批，共34个城市）
第一批17个城市（含北京）
东部地区（6个）
辽宁省鞍山市 、上海市 、江苏省镇江市、福建省厦门市、山东省潍坊市、广东省深圳市
中部地区（6个）
黑龙江省七台河市、安徽省芜湖市、安徽省马鞍山市、河南省洛阳市、湖北省鄂州市 、湖南省株洲市
西部地区（4个）
贵州省遵义市、云南省昆明市 、陕西省宝鸡市、青海省西宁市
在上述名单基础上，2011年6月28日，北京市被确定为第17个国家联系指导的公立医院改革试点城市。
第二批公立医院改革国家联系试点城市名单
一 、东部地区（5个）
天津市、浙江省绍兴市、浙江省宁波市、福建省三明市、广东省珠海市
二 、中部地区（5个）
河北省唐山市 、山西省太原市 、吉林省长春市、江西省新余市、海南省三亚市
三、西部地区（7个）
重庆市、四川省南充市、甘肃省庆阳市、宁夏回族自治区银川市 、新疆维吾尔自治区克拉玛依市、广西壮族自治区柳州市 、内蒙古自治区鄂尔多斯市
7.创新药物错过标期，可以补漏备案采购 ，是一大进步
以往的招标政策中，错过了招标时间的药品 ，特别是刚刚注册成功批准上市的新药，cfda批准上市仅仅是法理上的 ，没有招标照样上不了市进不了医院 ，并且一个招标周期实际上3-5年 ，很多有价值的新药因此被挡在医院门外。
而现在，根据7号文的规定 ，允许各地对采购周期内新批准上市的药品另行组织集中采购，避免药品研发新药上市与临床使用脱节 、影响患者就医用药实际问题 。
8.鼓励生产企业与医院结算药款，与商业结算配送费，有意思 ，但隐藏杀机会
7号文鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。这一提法在以往未曾出现，很有意思。
当然 ，这仅仅是鼓励，在现实中不易开展 ，这是因为：生产企业由于产品种类单一 ，很难满足医院的日常临床需求 ，一般都是委托商业公司配送至医院并结算货款 ，再在规定的账期内将货款支付给厂家 。
这样的模式有一个好处 ，在专业化分工的合作模式下，商业起到厂家与医院的沟通桥梁作用 。各个厂家的药品在商业公司集散，并由商业与医院进行交易与结算 ，商业与医院之间同样有账期。医院运作良好，账期短，运转不利则账期长。商业在事实上起到了资金调节作用 ，在很多地区，商业承担了比厂家更多的垫付资金的功能，因此，厂家一般不会主动承担额外的资金垫付。此外，厂家与医院直接结算 ，凭空多出数倍于现在的账号 ，难免增加工作量并造成效率低下 ，厂家一般不会这样操作。
这么操作也许是出于减少药品中间环节的考虑。在现实的药品市场上 ，厂家的药品流向很是复杂 ，中间流转了很多次 ，别说监管部门头痛，就是厂家自身都不敢说自己掌握药品的全部环节的流向 。这就导致了药品质量监管失控，也形成了“挂靠经营”、“过票”的土壤。
如果今后某地规定厂家必须与医院直接结算药款 ，市场的格局将会重新打乱并重塑。一方面 ，再次强化厂家在药品供应链的地位，各大商业及代理商全部会被厂家的药品资源所牵制，商业沦为搬运工 ，代理商成为厂家的业务员不是一句空话。另一方面，厂家与医院的结算关系，很有可能成为医院向厂家讨价还价，或要求返利的合法工具。以上两点医药行业都要引起关注。
7号文篇幅不长，但是是指导各地药品集中采购的框架性文件 ，虽然地方的某些做法早已超越指导意见的精神，但未来医药政策走向仍将在中央与地方的约束与制衡、各部委之间的博弈中展开 。在药品定价机制尚未完全形成，各种观点争论不绝于耳之际 ，7号文还算是一个重量级的指导性文件 。
附：
国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见
国办发〔2015〕7号
各省 、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节 ，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。经国务院同意，现就完善公立医院药品集中采购工作提出以下指导意见 。
一、总体思路
全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区 、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台 、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一 、量价挂钩 、双信封制 、全程监控等措施 ，加强药品采购全过程综合监管 ，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。
药品集中采购要有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格 ，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争 ，促进医药产业健康发展。
二、实行药品分类采购
（一）对临床用量大、采购金额高 、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体 ，按中标价格采购药品。
落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种 、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要 。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布。
进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（gmp）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉 、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格 、包装等作为重要指标 。
通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审 。在商务标书评审中 ，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业 。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品 ，必须进行综合评估 ，避免恶性竞争 。优先采购达到国际水平的仿制药 。
在公立医院改革试点城市，允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购 。试点城市成交价格不得高于省级中标价格。试点城市成交价格明显低于省级中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调整 ，具体办法由各省（区、市）制定。
（二）对部分专利药品、独家生产药品 ，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布 ，医院按谈判结果采购药品 。
（三）对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。
（四）对临床必需、用量小 、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。
（五）对麻醉药品 、精神药品 、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗 、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购 ，确保公开透明 。
医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。省级药品采购机构应汇总医院上报的采购计划和预算，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录 、基本药物临床应用指南和处方集等 ，按照上述原则合理编制本行政区域医院药品采购目录，分类列明招标采购药品 、谈判采购药品、医院直接采购药品、定点生产药品等。鼓励省际跨区域 、专科医院等联合采购 。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品 ，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省（区 、市）为单位的集中采购 。
三、改进药款结算方式
（一）加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型 、规格 、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量 。
（二）规范药品货款支付 。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算的优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。
四 、加强药品配送管理
（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人 。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开 。省级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单 ，接受社会监督。
（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，各级卫生计生部门要加强组织协调，按照远近结合 、城乡联动的原则 ，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。鼓励各地结合实际探索县乡村一体化配送。发挥邮政等物流行业服务网络优势 ，支持其在符合规定的条件下参与药品配送。
（三）对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业 ，省级药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其中标资格 ，医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担，具体办法由各省（区、市）制定 。
五 、规范采购平台建设
（一）省级药品采购机构负责省级药品集中采购平台的使用、管理和维护，省（区、市）人民政府要给予必要的人力、财力、物力支持 ，保证其工作正常运行。
（二）建立药品采购数据共享机制 ，统一省级药品集中采购平台规范化建设标准，推动药品采购编码标准化 ，实现国家药品供应保障综合管理信息平台、省级药品集中采购平台、医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享。
（三）省级药品集中采购平台要面向各级医院和药品生产经营企业提供服务，提高药品招标采购、配送管理 、评价、统计分析、动态监管等能力 ，及时收集分析医院药品采购价格 、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，定期向社会公布 。鼓励有条件的地方开展电子交易，采取通过药品集中采购平台签订电子合同、在线支付等多种方式，节约交易成本，提高交易透明度 。
六、强化综合监督管理
（一）加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用 ，规范医生处方行为 ，切实减少不合理用药 。建立处方点评
（二）以省（区 、市）为单位 ，选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息 ，强化短缺药品监测和预警。
（三）将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作 。对违规网下采购、拖延货款的医院 ，视情节轻重给予通报批评 、限期整改、责令支付违约金 、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。
（四）加强对药品价格执行情况的监督检查 ，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法和垄断行为，以及伪造或虚开发票 、挂靠经营、“走票”等违法行为 。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为 。
（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。各省（区、市）要建立健全检查督导制度 ，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布 。对列入不良记录名单的企业 ，医院两年内不得购入其药品 。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。
（六）全面推进信息公开 ，确保药品采购各环节在阳光下运行。建立有奖举报制度 ，自觉接受人大、政协和社会各界监督 。坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。
七 、切实加强组织领导
（一）落实各方责任 。各省（区、市）人民政府要加强组织领导和督导评估 ，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生 、发展改革 、人力资源社会保障、财政、商务、工业和信息化、工商、食品药品监管 、保险监管等有关部门要各司其职 ，密切配合，形成工作合力。医保经办机构 、商业保险机构要按规定与医疗机构及时 、足额结算医疗费用。
（二）精心组织实施。各省（区 、市）要按照本意见精神，抓紧研究制定本地公立医院药品集中采购实施方案，2015年全面启动新一轮药品采购 。省级药品采购机构要切实做好本地药品集中采购的组织管理和具体实施 。地方可结合实际，按照本意见总体思路中明确的“四个有利于”原则，探索跨区域联合采购的多种形式。军队医院药品集中采购办法由军队卫生主管部门研究制定 。
（三）加强廉政风险防范。加强对省级药品采购机构的监管，健全省级药品采购机构内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育 ，不断提高业务能力和廉洁意识。建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。
（四）做好舆论宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整 ，各地区 、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切 ，营造良好社会氛围 。
国务院办公厅
2015年2月9日
