500国际

一
、 行业和上市公司动态跟踪

医药行业新闻动态：

1、 发展医药产业首先是“民生需要”

国务院总理李克强日前主持召开国务院常务会议
，部署推动医药产业创新升级

，更好服务惠民生稳增长
。他强调，医药产业发展首先是“民生需要”
，同时也是“发展需要”，要把加快医药产业健康发展和深化医药卫生体制改革结合起来
，更好服务惠民生
、稳增长
。

2、 近 2000 家药企gmp调整被停产 行业将迎整合潮

　2 月 23 日，江苏省食药监局发布公告

，收回立业制药股份有限公司的gmp 证书
。从 2015 年 1 月 1 日起截至目前，全国共有 155 家药企 gmp 证书被收回
。另据国家食药监总局公布的数据，截至 1 月 13 日
，全国有药品生产企业 7179 家，有 1795 家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近 2000家，而按照规定
，目前无 gmp 认证的企业生产车间一律停止生产

。

3
、 药监总局突然叫停 gsp 电子监管码

　2 月 20 日，国家食药监总局同时公布了两条让所有药界同仁神经紧绷的公告，分别是《国家食品药品监督管理总局关于暂停执行 2015 年 1 号公告药品电子监管有关规定的公告（2016 年第 40 号）》和《食品药品监管总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见》。

4


、 药物临床试验数据核查工作程序征求意见

　2 月 24 日
， cfda 官网发布《关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知》，通知称，为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率
，食品药品监管总局药化注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见
。相关意见于 2016 年 3 月 3 日前反馈至食品药品监管总局药化注册司。

5、 中医药发展战略规划纲要发布：到 2020 年占全产业超 30%

据中国政府网 2 月 26 日消息
，国务院印发中医药发展战略规划纲要。纲要指出，到 2020年，实现人人基本享有中医药服务
，中医医疗
、保健、科研、教育、产业、文化各领域得到全面协调发展
，中医药标准化
、信息化
、产业化
、现代化水平不断提高。中医药产业现代化水平显著提高
，中药工业总产值占医药工业总产值 30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；中医药对外交流合作更加广泛；符合中医药发展规律的法律体系、标准体系、监督体系和政策体系基本建立，中医药管理体制更加健全。

6、 上海
：高价肿瘤药有望逐步纳入医保

　2016 年 2 月 28 日召开的市卫生计生工作会议传出消息：今年申城正在申报全国省级综合医改试点，并将启动实施“5550”改革试点任务。令人关注的是，在基本医保制度改革中
，部分高价肿瘤药年内或将逐步纳入医保，实施梯度支付
，以此降低患者负担。

7
、 食药监总局：优先审批有明显临床价值药品具有明显临床价值，或者对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病
、恶性肿瘤
、儿童用药品
、老年人特有和多发的疾病有明显临床优势，以及临床急需

、市场短缺的药品注册申请，将优先审评审批。

上市公司重要动态回顾
：

（1） 振东药业（300158）: 限制性股权激励计划草案公司拟授予激励对象限制性股票，涉及的标的股票种类为人民币普通股

，涉及的标的股票数量为 1064 万股，标的股票数量占当前振东制药股本总数28800 万股的比例为 3.69%；其中
，预留 106 万限制性股票，占本激励计划拟授予限制性股票数量的 9.96%

，约占当前振东制药股本总数 28800 万股的0.37%。

（2） 贵州百灵（002424）： 根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及有关规定，兹批准以下医疗机构制剂按如下批准事项调剂使用。

（3） 迈克生物（300463）
： 产品完成 ce 认证四川迈克生物科技股份有限公司于近日完成了 14 项产品的 ce 认证与自我符合性声明
。包括腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法） 等

。

（4） 千红制药（002550）： 获得依诺肝素钠原料药 gmp 证书

（5） 复星医药（600196）： 于控股子公司获药品临床试验批准

（6） 恒瑞医药（600276）: 公司及子公司获得药物临床试验批件

（7） 达安基因（002030）

： 关于投资设立全资孙公司的公告

（8） 华海药业（600521）
： 关于制剂产品缬沙坦氢氯噻嗪片获得 美国 fda批准文号的公告。

（9） 太极集团（600129）： 对外投资公告

（10） 海思科（002653）： 关于参股企业对外签订股份购买协议的公告

（12） 上海莱士（002252）： 关于获准设置单采血浆站的公告

（13） 九州药业（600129）： 药物临床实验批件公告

（14） 华北制药（600812）
：关于公司全资子公司获得 mhra（英国药监机构） gmp证书的公告2016 年 2 月 24 日
，华北制药股份有限公司下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司收到 mhra（英国药监机构）颁发的药品 gmp 证书
。