7款新品在路上，华东冲刺首仿
9月28日，国家药监局官网显示 ，正大天晴药业以仿制4类申报的卡格列净片（受理号cyhs1800534）获批生产并视同通过一致性评价，为国产第2家。
作为口服降糖药后起之秀，sglt-2抑制剂（格列净类）全球市场规模迅速扩张。米内网数据显示 ，目前全球已有8种sglt-2抑制剂获批上市 ，分别为卡格列净、达格列净、恩格列净、伊格列净 、鲁格列净、托格列净 、艾托格列净和艾格列净，其中恩格列净市场份额最高，2019年全球销售额超过30亿美元。
表1：国内已上市sglt-2抑制剂
注 ：批准日期以状态开始日期计
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
4款sglt-2抑制剂已获批进口 ，其中2017年获批的3款新药均已通过谈判纳入2019版国家医保乙类目录，市场规模有望得以扩大。4款sglt-2抑制剂中达格列净片销售规模最大，2019年在中国公立医疗机构及中国城市零售终端合计销售额超过4亿元 ，目前还未有仿制药获批。
表2：在审的sglt-2抑制剂国产仿制药
来源：米内网med2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，11个sglt-2抑制剂国产仿制药（以名+名计）以新分类报产，其中4个已获批生产并视同过评。在审的7个品种中，达格列净片还未有仿制药获批上市 ，山东鲁抗、北京福元医药以仿制4类报产；杭州中美华东制药独家报产的复方制剂二甲双胍恩格列净片（ⅰ）目前仅勃林格殷格翰的产品在售 。
5个国产新药在研，首个1类新药将诞生
9月30日，cde官网显示，江苏恒瑞医药1类新药脯氨酸恒格列净片上市申请获得cde承办受理 ，这是首个在国内申报上市的国产sglt-2抑制剂。
表3：sglt-2抑制剂国产1类新药研发进展
来源：米内网中国药品临床试验公示库
据不完全统计 ，在sglt-2抑制剂国产新药研发领域，目前有5款国产1类新药在研，恒瑞医药首家申报上市，有望斩获首个国产sglt-2抑制剂1类新药；东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊 、山东轩竹医药的加格列净片正在开展iii期临床 ，东阳光药的产品预计2021年4月申报上市。
